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# 歐洲 GMP Annex 11、v1
AWS Audit Manager 提供預先建置的架構，可支援 EudraLex - 歐盟 (EU) 中管制藥品的規則 - 第 4 卷：人類和動物用藥品優良製造規範 (GMP) - 附件 11。
**Topics**
+ [什麼是 EU GMP Annex 11？](#what-is-GxP-EU-Annex-11)
+ [使用此架構](#framework-GxP-EU-Annex-11)
+ [後續步驟](#next-steps-GxP-EU-Annex-11)
## 什麼是 EU GMP Annex 11？
EU GMP Annex 11 架構是相當於美國 21 CFR 第 11 篇架構的歐洲架構。本附件適用於所有形式的電腦化系統，其用於優良生產規範 (GMP) 受管活動的一部分。電腦化系統是一組軟體和硬體元件，合併共同實現特定功能。應用程式應進行驗證，且 IT 基礎架構應該符合資格。當電腦化系統取代手動操作，產品品質、製程控制或品質保證不會因此而降低。該過程的整體風險不應增加。
Annex 11 是歐洲 GMP 指導方針的一部分，並定義了製藥行業組織使用的電腦化系統參考條款。Annex 11 的功能就像檢查清單，使歐洲監管機構能夠制定與藥品和醫療設備相關的電腦化系統之要求。歐洲委員會制定的指導方針與 FDA 不那麼遙遠 （美國聯邦法規第 21 篇第 11 部分）。Annex 11 明訂電子紀錄及電子簽章應考慮管理的條件。
## 使用此架構
您可以使用 EU GMP Annex 11 架構來協助您準備稽核。此架構包含預先打造的控制集合，其中包含說明和測試程序。這些控制項會根據 EU GMP 要求分組為控制集。您也可以根據特定需求自訂架構和控制項，以支援內部稽核。
使用架構作為起點，您可以建立 Audit Manager 評估，並開始收集與您的稽核相關的證據。建立評估之後，Audit Manager 會開始評估您的 AWS 資源。它根據 EU GMP Annex 11 架構中定義的控制項來執行此操作。需要進行稽核時，您或您選擇的委派代表可以檢閱 Audit Manager 所收集的證據。您也可以瀏覽這些評估中的證據資料夾，並選擇要包含在評估報告中的證據。或者，如果您啟用了證據搜尋工具，您就可以搜尋特定證據並以 CSV 格式匯出，或者從搜尋結果建立評估報告。不論何種方式，您都可以使用此評估報告來顯示您的控制項正在按預期運作。
架構的詳細資訊如下：
| 中的架構名稱 AWS Audit Manager | 自動化控制項數量 | 手動控制項數量 | 控制集數 |
| --- | --- | --- | --- |
| EudraLex - 歐盟 (EU) 中管制藥品的規則 - 第 4 卷：人類和動物用藥品優良製造規範 (GMP) - 附件 11 | 0 | 32 | 3 |
**重要**
為了確保此架構從中收集預期證據 AWS Config，請務必啟用必要的 AWS Config 規則。若要檢閱在此標準架構中用作資料來源映射的 AWS Config 規則，請下載 [AuditManager\$1ConfigDataSourceMappings\$1EudraLex-GMP-Volume-4-Annex-11.zip 檔案。](samples/AuditManager_ConfigDataSourceMappings_EudraLex-GMP-Volume-4-Annex-11.zip)
此架構中的控制項無意驗證您的系統是否符合歐盟 GMP Annex 11 要求。此外，他們無法保證您將通過 EU GMP 稽核。 AWS Audit Manager 不會自動檢查需要手動證據收集的程序控制。
## 後續步驟
如需如何檢視此架構詳細資訊的說明，包括其包含的標準控制項清單，請參閱 [在 中檢閱架構 AWS Audit Manager](review-frameworks.md)。
如需使用此架構建立評估方式的說明，請參閱 [在 中建立評估 AWS Audit Manager](create-assessments.md)。
如需如何自訂此架構以支援特定需求的指示，請參閱 [在 中製作現有架構的可編輯複本 AWS Audit Manager](create-custom-frameworks-from-existing.md)。